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Regulatory Authorities
- Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
- Landesbehörden
- Ethik-Kommissionen
- Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
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- Bundesanzeiger
- Deutsches Bundesrecht im Internet
- MPDG
- Produkthaftungsgesetz
- Heilmittelwerbegesetz
- Implantatregistergesetz
- Produktsicherheitsgesetz
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Medizinprodukte -Anwendermelde- und Informationsverordnung
Guidances
- Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG)
- Nationaler Arbeitskreis (NAKI)
- Konformitätsbewertung
Standards
Vigilance
Regulatory Authorities
- EU – Medizinprodukte
- EU – Nationale Behörden – Liste
- EU – Organisation Kompetenter Behörden – CAMD
- Benannte Stellen – NANDO
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- Verordnung (EU) 2017/745 konsolidiert
- Verordnung (EU) 2017/746 konsolidiert
- Berichtigungen und Durchführungsmaßnahmen
- EU-Recht – Suche
- Amtsblatt der Europäischen Union
Guidances
- MDCG – Medical Device Coordination Group
- EUDAMED – Module
- EUDAMED Information Centre
- Europäische Medizinprodukte Nomenklatur – EMDN
- UDI und Vergabestellen
- UDI Helpdesk
- Blue Guide Europa
Standards
- Harmonisierte Normen MDR
- Harmonisierte Normen IVDR
- ISO Normen
- European Committee for Standardization (CEN)
- European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC)
- Harmonisierte Normen MDD
- Harmonisierte Normen AIMD
- Harmonisierte Normen IVDD
Vigilance
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- Food Drug and Cosmetic Act
- Food Drug and Cosmetic Act (Chapter V: Drugs and Devices)
- Office of the Law Revision Counsel (alle US Codes)
Guidances
- Guidance for Industry and FDA Staff
- Premarket Notification (510(k))
- Premarket Approval (Overview)
- Medical Devices Database
Standards
Vigilance
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- Food and Drugs Act
- Canadian Medical Device Regulation
- Gazette mit den Veröffentlichungen (Suchbegriff „Medical Devices Regulations“)
Guidances
- Classification medical devices
- Guidance Documents Medical Devices
- Classification IVD
- Classification via US classification code
- Special rules (e.g. for radiation emitting devices)
- Applications medical devices
- File structure for submission (electronic submission)
- Significant changes
Standards
Vigilance
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- Law No. 5.991/73 6.360/76 GESUNDHEITSÜBERWACHUNG
- DEKRET NR. 8.077 VOM 14. AUGUST 2013 BEDINGUNGEN FÜR BETRIEBE, DIE DER GESUNDHEITSLIZENZ UNTERLIEGEN
- RDC 751/2022 Risikoklassifizierung, Melde- und Registrierungsregelungen sowie Kennzeichnungsanforderungen
- RDC 546/2021 – Brasilianische grundlegende Anforderungen
- RDC 36/2015 – Vorschriften für IVDs
- RDC 40/2015 – Vorschriften für Medizinprodukte
- “cadastro” Registrierung In Vitro Diagnostic (IVD)
- Diário Oficial da União (Amtsblatt)
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Regulatory Authorities
- MFDS Homepage (Englisch)
- National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS)
- National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS)
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- Gesetze in Korea (MFDS-Gesetze und Information)
- Regulation on Medical Device Groups and Class by Group
Guidances
- Portal zum Listing von Produkten
Standards
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- Laws and Regulations
- Drug Administration Law
- Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 739)
- Administrative Maßnahmen für die Registrierung von In-vitro-Diagnostika
- Antrag zur Registrierung / Verfahren
Guidances
Standards
- Chinesische Normen (nur GB Standards)
- Chinesische nationale Normenliste: Medizinische Apparate und Geräte im Allgemeinen
- Normenseite
Vigilance
Regulatory Authorities
- Ministry of Health, Labour and Welfare
- Pharmaceuticals and Medical Device Agency
- Organisation PMDA
- Zugelassene Produkte in Japan
- Registered Certification Bodies (RCB)
- Scope Registered Certification Bodies (RCB)
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- Gesetze in Englisch
- PMDA: Gesetze-Seite (in Englisch)
- QM System Anforderungen
- Foreign Manufacturer Accreditation Information
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