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Regulatory Affairs
Eine schnellere Zulassung von Ihrem Medizinprodukt in den Vermarktungsgebieten ist nicht nur ein entscheidender Wettbewerbsvorteil, sondern auch Garant für Wachstum und Gewinn. Outsourcing bedeutet, daß wir Ihre Organisation im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Projektmanagement entlasten und Sie sich damit auf Ihre Kernkompetenzen fokussieren können. Nachstehend eine Übersicht von Tätigkeiten, die wir Ihnen gerne abnehmen:
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Vigillance Research
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Clinical Research
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Clinical Evaluation
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Qualitätsmanagement
- Durchführen interner Audits gemäß folgenden Regelwerken und Normen:
- EN ISO 13485:2016/AC2016
- ISO 13485:2016
- Europäische Richtlinie 93/42/EWG
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Deutsches Medizinproduktegesetz
- Deutsche Verordnungen
- 21CFR820 (Quality System Regulation)
- MDSAP (Medical Device Single Auditprogram)
- Übernahme der Funktion “Beauftragter der Leitung” (Qualitätsmanagement-Beauftragter)
- Durchführen von internen Schulungen
- Bewertung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems bezogen auf aktuell gültige regulatorische Anforderungen (GAP-Analyse)
- Erstellen von Prozess- und Verfahrensanweisungen
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Projektleitung
- Implementieren eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485/EN ISO 13485
- Implementieren eines Qualitätsmanagementsystems gemäß 21CFR820
- Implementieren eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDSAP (USA, Kanada, Brasilien, Australien, Japan)
- Implementieren von Teilprozessen (Z.B. Entwicklung, Post-Market-Surveillance, etc.)
- Moderieren von Design-Reviews (Entwicklungsüberprüfungen)
- Moderieren von Management-Reviews (Managementbewertungen)
- Implementieren eines neuen Dokumentations-Ablagesystems
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Stay compliant. Use our Update Service and stay compliant with regulatory requirements. You can either purchase the latest version or use our update service. It updates your documents at regular intervals ensuring that you always remain compliant with regulatory requirements. We offer compliance updates in the quality management system, regulatory and vigilance areas.