Regulatory Links – unser spezieller Service für Sie
regular services stellt laufend hilfreiche Portale zum Thema Regulatory Affairs zusammen.
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Gesetze
- Medizinproduktegesetz (nur für IVDs)
- Produkthaftungsgesetz
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- Heilmittelwerbegesetz
- Implantateregistergesetz
- Produktsicherheitsgesetz
Verordnungen
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
- Medizinprodukte-Informationssystem
Generation Europäische Verordnungen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) konsolidiert
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- MDCG (Medical Devices Coordination Group – Documents)
- NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations)
- NAKI (Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR / IVDR)
- EU – Medical Devices
- CAMD (Competent Authorities for Medical Devices)
- EUDAMED
- EUDAMED Information Centre
- UDI: Device Registration
- UDI: Startseite Kommission
- UDI: Helpdesk
- European Medical Device Nomenclature (EMDN)
- Harmonisierte Normen für Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Harmonisierte Normen für Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
Generation Europäische Richtlinien
- Richtlinie 93/42/EWG, konsolidiert
- Richtlinie 90/385/EWG, konsolidiert
- Richtlinie 98/79/EG, konsolidiert
- Amtsblatt der Europäischen Union
- MEDDEV (Guidance Documents)
- Notified Bodies for Medical Device (NB-MED)
- Notified Body Operation Group (NBOG)
- Harmonisierte Normen für Richtlinie 93/42/EWG
- Harmonisierte Normen für Richtlinie 90/385/EWG
- Harmonisierte Normen für Richtlinie 98/79/EG