Regulatory Links – unser spezieller Service für Sie

Regulierungsinstitutionen

• EU – Medizinprodukte
• EU – Nationale Behörden – Liste
• EU – Organisation Kompetenter Behörden – CAMD
• Benannte Stellen – NANDO

MP-Gesetze und Suchseiten

• Verordnung (EU) 2017/745 konsolidiert
• Verordnung (EU) 2017/746 konsolidiert
• Berichtigungen und Durchführungsmaßnahmen
• EU-Recht – Suche
• Amtsblatt der Europäischen Union

Leitlinien

• MDCG – Medical Device Coordination Group
• EUDAMED – Module
• EUDAMED Information Centre
• Europäische Medizinprodukte Nomenklatur – EMDN
• UDI und Vergabestellen
• UDI Helpdesk
• Blue Guide Europa

Normen

• Harmonisierte Normen MDR
• Harmonisierte Normen IVDR
• ISO Normen
• European Committee for Standardization (CEN)
• European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC)
• Harmonisierte Normen MDD
• Harmonisierte Normen AIMD
• Harmonisierte Normen IVDD

Vigilanz

• Vigilanz Kontakte EU

Regulierungsinstitutionen

• Food and Drug Administration

MP-Gesetze und Suchseiten

• Food Drug and Cosmetic Act
• Food Drug and Cosmetic Act (Chapter V: Drugs and Devices)
• Office of the Law Revision Counsel (alle US Codes)

Leitlinien

• Guidance for Industry and FDA Staff
• Premarket Notification (510(k))
• Premarket Approval (Overview)
• Medical Devices Database

Normen

• Recognized Standards

Vigilanz

• MAUDE – Manufacturer and User Facility Device Experience
• Medical Device Recalls
• MDR Adverse Event Codes

Regulierungsinstitutionen

• Homepage Health Canada
• Medizinprodukte

MP-Gesetze und Suchseiten

• Food and Drugs Act
• Canadian Medical Device Regulation
• Gazette mit den Veröffentlichungen (Suchbegriff „Medical Devices Regulations“)

Leitlinien

• Guidance documents – Medical devices

Normen

• Recognized Standards

Vigilanz

• Recall database (filter for medical devices)

Regulierungsinstitutionen

• ANVISA
• INMETRO

MP-Gesetze und Suchseiten

• Law No. 5.991/73 6.360/76 GESUNDHEITSÜBERWACHUNG
• DEKRET NR. 8.077 VOM 14. AUGUST 2013 BEDINGUNGEN FÜR BETRIEBE, DIE DER GESUNDHEITSLIZENZ UNTERLIEGEN
• RDC 751/2022 Risikoklassifizierung, Melde- und Registrierungsregelungen sowie Kennzeichnungsanforderungen
• RDC 546/2021 – Brasilianische grundlegende Anforderungen
• RDC 36/2015 – Vorschriften für IVDs
• RDC 40/2015 – Vorschriften für Medizinprodukte
• “cadastro” Registrierung In Vitro Diagnostic (IVD)
• Diário Oficial da União (Amtsblatt)

Normen

• Normen (Suchbegriff: Lista de normas técnicas)

Regulierungsinstitutionen

• MERCOSUR

MP-Gesetze und Suchseiten

• MERCOSUR Dokumente
• MERCOSUR / GMC / RES. No. 20/11: Technische Regulierung von GMP für den Einsatz in der in-vitro Diagnostik

Regulierungsinstitutionen

• MFDS Homepage (Englisch)
• National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS)
• National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS)

MP-Gesetze und Suchseiten

• Gesetze in Korea
• MFDS-Gesetze und Information
• Regulation on Medical Device Groups and Class by Group

Leitlinien

• Portal zum Listing von Produkten

Normen

• Standards in Korea

Regulierungsinstitutionen

• China NMPA Seite

MP-Gesetze und Suchseiten

• Laws and Regulations
• Drug Administration Law
• Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 739)
• Administrative Maßnahmen für die Registrierung von In-vitro-Diagnostika
• Antrag zur Registrierung / Verfahren

Leitlinien

• Datenbank mit allen in China registrierten Medizinprodukten
• Gebühren und Kosten der CFDA

Normen

• Chinesische Normen (nur GB Standards)
• Chinesische nationale Normenliste: Medizinische Apparate und Geräte im Allgemeinen
• Normenseite

Vigilanz

• Sicherheitswarnungen

Regulierungsinstitutionen

• Ministry of Health, Labour and Welfare
• Pharmaceuticals and Medical Device Agency
• Organisation PMDA
• Zugelassene Produkte in Japan
• Registered Certification Bodies (RCB)
• Scope Registered Certification Bodies (RCB)

MP-Gesetze und Suchseiten

• Gesetze in Englisch
• PMDA: Gesetze-Seite (in Englisch)
• QM System Anforderungen
• Foreign Manufacturer Accreditation Information

Leitlinien

• Zulassungsinformationen

Normen

• Japanese Standards Association Group
• Japanese Industrial Standards Committee

Vigilanz

• PMDA Medical Safety Information

Regulierungsinstitutionen

• EEC – Eurasian Economic Commission
• EAEU – Eurasian Economic Union
• EAEU und Medizinprodukte

MP-Gesetze und Suchseiten

• EAEU Gesetze in Englisch
• Gesetze EAEU
• Klassifizierung
• Nomenklatur EAEU
• Anforderungen QM System EAEU

Leitlinien

• Zulassungsübersicht EAEU
• Einzureichende Dokumente

Normen

• Liste der  Standards

Regulierungsinstitutionen

• Health Science Authority

MP-Gesetze und Suchseiten

• Gesetze
• Health Products Act 2007
• Health Products Regulations 2010

Leitlinien

• Guidance
• Fees

Normen

• Singapore Standards

Vigilanz

• Safety alert and recall database

Regulierungsinstitutionen

• Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
• Approved Bodies

MP-Gesetze und Suchseiten

• Gesetze UK
• Konsultation zukünftige Gesetze

Leitlinien

• Startseite Guidance MP
• Regulierung von MP
• Guidance Medizinprodukte

Normen

• Designated Standards UK

Vigilanz

• Recall database

Regulierungsinstitutionen

• Schweizerisches Heilmittelinstitut (swissmedic)
• Marktzugang MP
• Swiss Database on Medical Devices

MP-Gesetze und Suchseiten

• Gesetze Schweiz
• Medizinproduktrecht

Leitlinien

• Startseite Portal Medizinprodukte

Normen

• Normen und gemeinsame Spezifikationen
• Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV)

Vigilanz

• Recall database

Harmonisierung

• IMDRF
• GHWP
• Mercosur

Global Gesundheit

• WHO
• Centres for Disease Control
• Robert Koch Institut

Klinische Daten

• International Clinical Trial Registry
• Clinical Trials National Library of Medicine

Normen

• International Organization for Standardization (ISO)
• International Electrotechnical Commission (IEC)

Vigilanz

• International Medical Devices Database
• IMDRF Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting