QMS
Das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens muss sicherstellen, dass alle regulatorischen Anforderungen implementiert werden.
Für regulatorisch geforderten Verfahren oder Prozesse bieten wir fertige Lösungen an. Ob als komplettes Qualitätsmanagementsystem oder einzelne Elemente daraus, mit unseren Verfahrensanweisungen und Vorlagen stellen Sie sicher, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen konform erstellt sind.
QMS Complete 5.0 – Basispaket und Optionen
Das regular services QMS Complete 5.0 kann sofort implementiert werden oder als Referenzsystem für das bereits vorhandene Qualitätsmanagementsystem Ihrer Organisation genutzt werden.
Regelmäßige Updates stellen sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem den aktuellen regulatorischen Anforderungen entspricht.
Das regular services QMS Complete 5.0 besteht aus einem Basispaket sowie optionalen Verfahrensanweisungen.
Das Basispaket enthält ein Qualitätsmanagementhandbuch sowie Verfahrensanweisungen, welche alle Hersteller von Medizinprodukten implementieren müssen. Je nach Produktarten oder Vermarktungsgebieten kann das Basispaket mit optionalen Verfahrensanweisungen erweitert werden. (z.B. Verfahrensanweisung „Softwareentwicklung“ oder Verfahrensanweisung „Vigilanz-System USA“, „Biologische Bewertung“, etc). Das Basispaket und die Optionen ergeben dann genau das auf Ihr Unternehmen abgestimmte Qualitätsmanagementsystem.
Das regular services QMS Complete 5.0 deckt folgende Regelwerke ab:
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Richtlinie 93/42/EWG
- Richtlinie 90/385/EWG
- Europäische QMS-Leitlinien (MDCG, MEDDEV)
- Internationale QMS-Leitlinien (IMDRF, GHTF)
- US 21CFR820 (QSR)
- U.v.m.
Das regular services QMS Complete 5.0 kann einmalig implementiert und danach im eigenen Ermessen weiterpflegt werden. Mit unserem regular services QMS Complete 5.0 Update-Service erhalten Sie regelmäßig aktuelle aktualisierte Verfahrensanweisungen aufgrund geänderter regulatorischer Anforderungen.