MDR-Aufwand, der sich doppelt auszahlt

Warum Mexiko für CE-zertifizierte Hersteller jetzt interessanter ist als je zuvor

Sie haben Ihre Technische Dokumentation für die MDR auf Stand gebracht. Konformitätsbewertung, Klinische Bewertung, Benannte Stelle — der Aufwand war erheblich. Was viele nicht wissen: Dieser Aufwand öffnet seit Juli 2025 auch die Tür in einen der wachstumsstärksten Medizintechnikmärkte Lateinamerikas.

Mexiko.

Was sich geändert hat

Das Äquivalenzverfahren bei COFEPRIS — der mexikanischen Zulassungsbehörde — galt bisher nur für Produkte aus den USA, Kanada und Japan. Seit Juli 2025 wurde es auf alle IMDRF-Vollmitglieder ausgeweitet. Die EU gehört dazu.

Was das konkret bedeutet: Ihre MDR-Technische Dokumentation, die Konformitätsbewertung Ihrer Benannten Stelle und die Klinische Bewertung — all das zählt im Verfahren. COFEPRIS soll innerhalb von 30 Arbeitstagen entscheiden.

Ob das in der Praxis immer so schnell geht, können wir nicht versprechen. Aber die Richtung stimmt.

Warum das interessant ist

Mexikos Medizintechnikmarkt wächst. Laut GTAI soll er bis 2029 auf 12,4 Milliarden US-Dollar steigen. Die Regierung fördert den Sektor gezielt — als Teil einer breiteren Industriepolitik, die auf weniger Importabhängigkeit setzt.

Gleichzeitig haben viele europäische Hersteller in den letzten Jahren massiv in ihre MDR-Dokumentation investiert. Mit erheblichem Aufwand, erheblichen Kosten — und dem Ergebnis, dass diese Unterlagen jetzt auf einem Stand sind, der international anerkannt wird.

Die meisten denken dabei an die Schweiz, vielleicht noch an das UK. Mexiko stand bei den wenigsten auf dem Schirm.

Das ändert sich gerade.

Was das Verfahren erfordert

Das Äquivalenzverfahren vereinfacht den Marktzugang — es ersetzt ihn nicht. Ein lokaler Partner in Mexiko wird Zulassungsinhaber. Das ist keine Formsache.

Die Wahl dieses Partners ist eine der wichtigsten Entscheidungen im gesamten Prozess. Eine solide Qualitätssicherungsvereinbarung sollte klar regeln, wer für was verantwortlich ist — von der Zulassung über Post-Market-Verpflichtungen bis zur Vigilanz.

Außerdem gilt: Reichen Sie die Unterlagen vollständig ein. Lücken kosten Zeit, und im schlimmsten Fall die gesamte Frist.

Für wen sich das lohnt

Nicht für jeden Hersteller ist Mexiko der nächste logische Schritt. Marktgröße, Vertriebsstruktur, Produktkategorie und regulatorische Ressourcen spielen eine Rolle.

Aber für Unternehmen, die bereits CE-zertifiziert sind, einen wachsenden Markt suchen und ihre MDR-Dokumentation ohnehin auf aktuellem Stand halten — ist die Frage nicht mehr, ob Mexiko prinzipiell geht. Die Tür steht offen. Die Frage ist, ob es strategisch passt.

Ob der mexikanische Markt für Ihr Produkt sinnvoll ist und wie sich Ihr MDR-Aufwand strategisch weiter nutzen lässt — das klären wir gerne gemeinsam.