Was sich regulatorisch bewegt – maximal einmal im Monat.
Regulatory Newsletter – unsere regular services updates
Fristen, Normänderungen, neue Leitlinien: Regulatorische Entwicklungen kommen selten angekündigt. Unser Newsletter fasst zusammen, was für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika tatsächlich relevant ist – eingeordnet, praxisnah und ohne Umwege. Dazu Hinweise auf Seminare und neue Fachinhalte, wenn sie für Sie relevant sind.
Jederzeit abbestellbar.
Archiv
Bisherige Ausgaben
-
PPWR und Medizinprodukte: Was MDR-Hersteller jetzt konkret tun müssen
PPWR und Medizinprodukte: Was MDR-Hersteller jetzt konkret tun müssen MDR-konforme Verpackung ist nicht dasselbe wie PPWR-konforme Verpackung Viele Medizinproduktehersteller gehen davon aus, dass ihre MDR-validierten Verpackungen auch die…
-
Digitalisierung im QM- und regulatorischen Umfeld: Ist das Tool validierbar und MDR-konform?
Digitalisierung im QM- und regulatorischen Umfeld: Ist das Tool validierbar und MDR-konform? Warum Digitalisierungsprojekte scheitern – bevor sie beginnen Der häufigste Fehler bei Digitalisierungsprojekten in der Medizintechnik ist…
-
Horizontale EU-Regelungen: Was MDR- und IVDR-Hersteller jetzt im Blick behalten müssen
Horizontale EU-Regelungen: Was MDR- und IVDR-Hersteller jetzt im Blick behalten müssen MDR und IVDR sind nicht die einzigen Regelwerke, die zählen Die meisten Medizinproduktehersteller haben MDR und IVDR…
-
Artikel 61(10) MDR:
Artikel 61(10) MDR: Wann nicht-klinische Daten in der Klinischen Bewertung ausreichen – und wann nicht Das Problem in der Praxis Benannte Stellen berichten es zunehmend direkt: Begründungen für…
-
State of the Art in der Medizintechnik: Mehr als Normen einhalten
State of the Art in der Medizintechnik: Was er wirklich bedeutet – und warum er ständig aktuell sein muss Das verbreitete Missverständnis State of the Art – viele…
-
Kanada 2026: Medizinprodukte bei Health Canada zulassen
Kanada 2026: Was sich bei der Zulassung von Medizinprodukten geändert hat – und worauf es jetzt ankommt Ein neues System – mit praktischen Konsequenzen Ein Hersteller plant eine…