Artikel 61(10) MDR:

Artikel 61(10) MDR:

Wann nicht-klinische Daten in der Klinischen Bewertung ausreichen – und wann nicht

Das Problem in der Praxis

Benannte Stellen berichten es zunehmend direkt: Begründungen für Artikel 61(10) MDR sind häufig unvollständig. Nicht weil Hersteller die Anforderungen ignorieren – sondern weil sie sie falsch verstehen.

Seit dem 21. April 2026 gibt es mit dem Team NB Position Paper eine einheitliche Orientierung, was eine belastbare 61(10)-Begründung konkret enthalten muss. Auf das Paper wird bereits in Konformitätsbewertungsverfahren hingewiesen. Das Paper schafft, was bisher fehlte: eine einheitliche Auslegung dessen, was Benannte Stellen bei einer 61(10)-Begründung konkret erwarten. In ersten Gesprächen mit verschiedenen Benannten Stellen wirkt die Interpretation von Artikel 61(10) deutlich homogener als vor einigen Monaten.

Was Artikel 61(10) MDR tatsächlich erlaubt

Artikel 61(10) erlaubt es Herstellern, die Klinische Bewertung auf Basis nicht-klinischer Daten durchzuführen – unter klar definierten Voraussetzungen. Es ist keine vereinfachte Alternative zur klinischen Bewertung. Es ist eine begrenzte Ausnahme, die sauber hergeleitet werden muss.

Die Herleitung muss sich auf drei Aspekte stützen:

Zweckbestimmung und Claims – einschließlich impliziter Claims. Eigenschaften, die für den Stand der Technik der Produktgruppe gelten, müssen bewertet werden, auch wenn der Hersteller sie nicht ausdrücklich bewirbt. Dieser Punkt betrifft übrigens nicht nur 61(10)-Ansätze – er ist für alle Klinischen Bewertungen relevant.

Interaktion mit dem menschlichen Körper – Wie beeinflusst das Material, die Oberflächenbeschaffenheit oder die Funktionsweise den Patienten? Welche Auswirkungen hat die Interaktion auf den Organismus?

Risikomanagement – Sind die identifizierten Risiken durch nicht-klinische Daten adressierbar, oder braucht es klinische Evidenz?

Für jeden dieser drei Aspekte liefert das Team NB Position Paper eine strukturierte Frageliste. Wer sie konsequent durcharbeitet, hat eine belastbare Argumentationsbasis.

Drei Annahmen, die in der Praxis immer wieder zu Problemen führen

„Artikel 61(10) gilt für einfache Produkte, bei denen klinische Daten aufwändig wären.“

Das ist die häufigste – und gefährlichste – Fehleinschätzung. Artikel 61(10) ist nicht nach Produktkomplexität gestaffelt. Er ist eine klar begrenzte Ausnahme, die für jedes Produkt gleichermaßen vollständig begründet werden muss. Der Aufwand für klinische Daten ist kein Argument für die Anwendbarkeit.

„Nicht-klinische Daten sind vorhanden – das reicht.“

Nicht-klinische Daten sind kein Freifahrtschein. Die entscheidende Frage ist nicht, ob Daten vorhanden sind, sondern ob sie für jeden einzelnen Sicherheits-, Leistungs- und Benefit-Risk-Parameter geeignet und repräsentativ sind. Benannte Stellen prüfen die Eignung – nicht die bloße Existenz von Daten.

„Klinische Daten sind nicht verfügbar – das ist unsere Begründung.“

Fehlende Verfügbarkeit ist kein Argument. Entscheidend ist, warum klinische Daten für die Validierung der definierten Parameter nicht angemessen sind. Das ist ein grundlegend anderer Ausgangspunkt – und er verlangt eine fundierte Argumentation auf Basis des State of the Art.

Was das Position Paper leistet – und was nicht

Das Paper schafft erstmals eine einheitliche Interpretationsgrundlage. In Gesprächen mit verschiedenen Benannten Stellen zeigt sich: Die Auslegung von Artikel 61(10) ist heute deutlich homogener als vor einigen Monaten. Das ist ein echter Fortschritt für alle, die mit 61(10)-Begründungen arbeiten.

Was das Paper nicht leistet: Es beantwortet nicht die produktspezifische Frage, ob Artikel 61(10) für ein konkretes Produkt überhaupt anwendbar ist. Es zeigt den Weg zu einer belastbaren Einschätzung – die Bewertung selbst bleibt produktspezifisch.

Offene Fragen, die das Paper nicht löst:

• Welche Claims sind für das konkrete Produkt klinisch relevant – und welche nicht?
• Welche nicht-klinischen Daten sind für die definierten Parameter repräsentativ?
• Welcher Umfang des präklinischen Nachweises ist für dieses Produkt ausreichend?
• Gibt es für vergleichbare Produkte im State of the Art klinische Daten, die gegen eine reine 61(10)-Strategie sprechen?

Bestehende Begründungen prüfen

Wer eine 61(10)-Begründung in der Technischen Dokumentation hat, kann sie mit dem Team NB Position Paper direkt gegenlegen: Sind alle drei Aspekte – Zweckbestimmung und Claims, Interaktion mit dem menschlichen Körper, Risikomanagement – vollständig adressiert? Sind die Fragelisten des Papers durchgearbeitet?

Das zeigt schnell, ob die Begründung hält – oder wo nachgebessert werden muss, bevor die Benannte Stelle fragt.

Zusätzliche Unterstützung ist sinnvoll, wenn:

• die Anwendbarkeit von Artikel 61(10) für das Produkt unklar ist
• klinische Claims oder patientenrelevante Benefits formuliert werden
• Risiken sich nicht eindeutig nicht-klinisch adressieren lassen
• die Benannte Stelle bereits Rückfragen gestellt hat
• die bestehende Klinische Bewertung auf 61(10) aufbaut, die Begründung aber noch nicht parameterbezogen dokumentiert ist