QMS Complete 5.0 (Basispaket und Optionen)

Das regular services QMS Complete 5.0 kann sofort implementiert werden oder als Referenzsystem für das bereits vorhandene Qualitätsmanagementsystem Ihrer Organisation genutzt werden.

Das regular services Qualitätsmanagementsystem QMS Complete 5.0 besteht aus einem Basispaket sowie Optionen.

Das Basispaket enthält ein Qualitätsmanagementhandbuch und Verfahrensanweisungen, welche alle Hersteller von Medizinprodukten implementieren müssen. Je nach Produktarten oder Vermarktungsgebieten kann das Basispaket mit optionalen Verfahrensanweisungen erweitert werden (z.B. Verfahrensanweisung „Softwareentwicklung“ oder Verfahrensanweisung „Vigilanz-System USA“, „Biologische Bewertung“, etc). Das Basispaket und die Optionen ergeben dann genau das auf Ihr Unternehmen abgestimmte Qualitätsmanagementsystem.

Das regular services Qualitätsmanagementsystem QMS Complete 5.0 deckt folgende Regelwerke ab:

• ISO 13485:2016
• ISO 14971:2019
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Richtlinie 93/42/EWG
• Richtlinie 90/385/EWG
• Europäische QMS-Leitlinien (MDCG, MEDDEV)
• Internationale QMS-Leitlinien (IMDRF, GHTF)
• US 21CFR820 (QSR)
• U.v.m.

Das regular services QMS Complete 5.0 kann einmalig implementiert und danach im eigenen Ermessen weiterpflegt werden. Mit unserem regular services QMS Complete 5.0 Update-Service erhalten Sie regelmäßig aktuelle aktualisierte Verfahrensanweisungen aufgrund geänderter regulatorischer Anforderungen.

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QMS Select 5.0

Einzelne Verfahrensanweisungen aus QMS Select 5.0 können sofort in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem implementiert werden oder als Referenzsystem für das bereits vorhandene Qualitätsmanagementsystem Ihrer Organisation genutzt werden.

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QMS Tools

QMS Tools sind Checklisten von regulatorischen Anforderungen, mit denen Sie die Konformität Ihres QMS überprüfen können.

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QMS Special

Ein regular services QMS Special ist eine Zusammenstellung aus einer Verfahrensanweisung und begleitender Fachinformation. Wie z.B. eine regular services Feature-Publication, ein regular services Schema-Diagramm, regular services Checklisten und ausgewählte regular services Edu-Casts (Lernvideos). QMS Specials eigenen sich hervorragend einen Prozess besser zu verstehen und betroffene Mitarbeiter entsprechend zu schulen.

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