Senior-Berater Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/ w/ d)

regular services ist ein weltweit agierendes Beratungsunternehmen für Quality Management, Approval und Training für Medizinproduktehersteller und Wirtschaftsakteure in der Medizinprodukteindustrie.

Wir beraten professionell Unternehmen unterschiedlicher Größen in ihren Prozessen für eine schnelle und reibungslose Zulassung ihrer Medizinprodukte. Was uns auszeichnet, ist die individuelle Begleitung bei den Prozessen und der praktischen Umsetzung. Unsere Lösungen sind immer auf die Kundenbedürfnisse zugeschnitten.
Firmensitz ist Germering bei München. Weitere Standorte und Außenstellen sind in Nürnberg, Pforzheim und Kapstadt.

Ab dem 1. Januar 2024, gerne auch früher, suchen wir einen Senior Berater Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt Technische Dokumentation Senior (m/ w/ d).

• Beratung der Auftraggeber/ Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
• Beratung von Medizinprodukteherstellern bei
• • der Erstellung der Technischen Dokumentation
  • der Festlegung der Zulassungsstrategie
  • der Umsetzung des Post-Market-Surveillance Systems
  • bei der Umsetzung der Klinischen Strategie/ Klinische Bewertung
• Erstellen der Technischen Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/ 745 Anhang II, III für den Unionsmarkt (CE-Raum)
• Unterstützen bei der Erstellung von Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation

• Sie bringen ein abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, oder Studium mit technisch-naturwissenschaftlicher Ausrichtung oder vergleichbare Qualifikation mit
• Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Sicherer Umgang mit Kunden aus der Rolle des Beraters, Erfassen von Sachverhalten und Erklären von Lösungsoptionen zählen zu Ihren Stärken
• Idealerweise haben Sie Erfahrungen zu länderspezifischen regulatorischen Anforderungen
• Sie arbeiten selbstständig, zielorientiert und strukturiert
• Kreativität, Organisationstalent, Teamfähigkeit und eine ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit zeichnen Sie aus
• Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir suchen Kandidatinnen und Kandidaten für unseren Standort Germering bei München, alternativ mit Standort in Deutschland oder Österreich und der Möglichkeit, auch im Home-Office zu arbeiten.

Es erwartet Sie eine unbefristete Anstellung (Vollzeit, auch Teilzeit möglich) in einem dynamischen Team, in dem Sie eigenverantwortlich und mit Unternehmergeist tätig werden können. Wir bieten spannende und abwechslungsreiche Aufgaben und legen Wert auf die Vereinbarkeit von Beruf und Familie.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen bis zum 31. März 2023 an: HR@regular-services.com

Germering, September 2022

Regular Services GbR
Gabriele-Münter-Straße 5
D-82110 Germering
Germany
www.regular-services.com